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技術文章

注射劑(西林瓶)常規檢測項目

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     注射劑(injection)系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。

     注射劑作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影響,無首過效應,可發揮全身或局部定位作用,適用于不宜口服藥物和不能口服的病人,但注射劑研制和生產過程復雜,安全性及機體適應性差,成本較高。

      注射劑瓶(西林瓶)按材質分為:鈉鈣、硼硅,按生產工藝分為:模制和管制。是一種膠塞封口的玻璃瓶子,主要用于裝小容量注射液、凍干粉、粉末等產品。

 YBB 00292005-2-2015《中硼硅玻璃管制注射劑瓶》適用于盛裝小容量注射液、凍干粉、粉末。經過內表面中性化處理的鈉鈣玻璃注射劑瓶(西林瓶)。標準中規定了玻璃注射劑瓶(西林瓶)的121℃顆粒耐水性、內表面耐水性、熱穩定性、軸偏差、內應力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比等檢測指標。

(1)121℃顆粒耐水性裝置

 

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測試方法

     將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入樣, 用錘子猛擊樣,只準擊一次,將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O 篩上,重復上述操作過程。用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩) 5 分鐘,將通過A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內,玻璃顆粒以多于10g 為準。共制備玻璃顆粒3 份。

2)軸偏差測試儀 

 

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測試方法:

將瓶底加持固定在水平板的旋轉盤上,使瓶口與千分表接觸,旋轉360°讀取最大值和最小值,二者之差的1/2即為垂 直軸偏差數值。儀器利用三爪自定心卡盤同心度高的特點,配合一套可以自由調節高度和方位的高自由度的支架,可以  滿足各類玻璃瓶及塑料瓶檢測。

3)偏光應力儀

 

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測試方法:

   玻璃制品應力檢查儀是應用偏振光干涉原理檢查玻璃內應力或晶體雙折射效應的儀器。由于儀器備有靈敏色片,并應 1/4波片補償方法,因此本儀器不僅可以根據偏振場中的干涉色序定性或半定量的測量玻璃的內應力,還可以準確的測量出玻璃的內應力數值。

(4)壁厚底厚測厚儀

 

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    壁厚度測試儀PET飲料瓶、罐頭瓶、玻璃瓶、鋁罐等包裝容器理想測量儀器;適用于紋路復雜的包裝容器壁厚、底厚的精確測量。具有方便、耐用、精度高、價格低廉等優勢。廣泛應用于玻璃瓶、塑料瓶/桶生產企業及藥品、保健品、化妝品、飲料、食用油、酒類生產

5 密封性測試儀

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